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医疗机构在新型冠状病毒肺炎防控中的法律知识问答(第一期)
来源: | 作者:纵横联盟全体会员 | 发布时间:2020-05-22 | 343 次浏览: | 分享到:

医疗机构在新型冠状病毒肺炎防控中的法律知识问答(第一期)

 一、医疗机构接受防护用品捐赠应注意哪些法律风险?

答:防护用品捐赠属于社会捐赠资助行为,应当遵守《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》的相关规定。

医疗机构接受社会捐赠应坚持自愿无偿原则,符合公益目的,做到以下13个“不得”:

1)、不得损害公共利益和公民的合法权益;

2)不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助;

3)不得将接受捐赠资助与采购商品(服务)挂钩;

4)不得以任何方式索要、摊派或者变相摊派;

5)医疗机构须以法人名义接受社会捐赠资助,内部的职能部门和个人一律不得接受捐赠资助。特殊情况下,应当事先报告单位领导集体审核同意,并纳入单位财务部门统一管理使用;

6)任何单位和个人不得侵占、挪用或损毁捐赠物资;

7)不得接受不符合国家有关质量、环保等标准与要求的境外捐赠资助;

8)捐赠资助物资、设备等实物资产,必须办理入库手续,登记相关账目。领用时必须履行审批程序,并办理出库手续。不得在账外核算,更不得设立小金库;

9)不得擅自改变捐赠资助财产的用途;

10)捐赠资助资金不得用于发放职工奖金和津贴及其它个人支出,不得提取管理费;

11)不得擅自扩大开支范围,提高开支标准;

12)捐赠物资不得转赠其他单位;

13)不得随意变卖处理。

原则上,医疗卫生机构必须以法人名义接受社会捐赠资助,捐赠资助财产必须由法人单位财务部门统一管理使用。医疗卫生机构内部的职能部门和个人一律不得接受捐赠资助。特殊情况下,捐赠资助方要求以个人名义接受捐赠资助的,应当事先报告单位领导集体审核同意,并纳入单位财务部门统一管理使用。

医疗机构接受捐赠资助时,应当做到以下4点:

1)医疗机构单位监察部门会同财务部门、业务部门对捐赠资助人的捐赠资助方案予以审核,提出是否接受捐赠资助意见,并报单位领导集体审核同意后办理;

2)对于捐赠资助的财产交付财务部门或物资管理部门,不得在账外核算,更不得设立小金库,逃避财务监督;

3)应当与捐赠资助人签订书面协议,向捐赠资助人出具加盖法人单位财务专用章的合法票据或证明。

4)医疗卫生机构执行突发公共卫生事件处置等特殊任务期间接受社会捐赠资助的,或者接受匿名捐赠资助的,可根据情况适当简化程序或者不签订捐赠资助书面协议。

医疗机构关于接受捐赠物资的管理使用应做到以下5点:

1)接受的社会捐赠资助财产,由单位财务部门根据捐赠资助财产性质分别核算:接受的非限定用途的捐赠资助财产,纳入单位“其他收入-捐赠资助”核算;接受的限定用途的捐赠资助财产,纳入单位“专用基金-捐赠资助基金”,按捐赠项目分设明细核算。

2)接受的社会捐赠资助物资、设备等实物资产,必须办理入库手续,登记相关账目。领用时必须履行审批程序,并办理出库手续。达到固定资产核算起点的,要按照固定资产有关规定进行管理。

3)赠资助财产的使用要严格执行财经法律法规,遵守财经纪律和财务制度,不得擅自扩大开支范围,提高开支标准。不得用于发放职工奖金和津贴及其它个人支出,不得提取管理费。

4)不得擅自改变捐赠资助财产的用途。如果确需改变用途的,需征得捐赠资助人同意,且不得用于转赠其他单位,不得随意变卖处理。

5)捐赠资助项目完成后形成的资金结余,纳入单位经费结余管理,用于医疗卫生机构事业发展。医疗卫生机构应当及时主动向捐赠资助人反馈捐赠资助财产的使用、管理情况,以及项目的实施结果。对于捐赠资助人的查询,医疗卫生机构应当如实答复。

(供稿:江苏苏秦律师事务所 周伟)


二、医疗机构如何防范在新冠肺炎防控宣传中的法律风险?

答:医疗机构参与疫情防控和救治宣传中的法律风险,因其具有自主性,故对以下三个方面应予以关注:

(一)忽视患者隐私和个人信息保护

新冠肺炎确诊患者康复出院的消息令人振奋,属于新闻宣传重点关注的内容,具有重要社会意义。加强新冠肺炎疫情防控宣传,一方面有利于提高疫情防治认知,增强医护人员和患者抗击疫情的信心,另一方面有利于展示医疗机构的救治水平和提高医院声誉。然而,医院疫情防控宣传极易引发侵权争议,主要发生在职能部门宣传和院内疫情信息沟通两个环节。职能部门宣传环节,宣传稿通常由文字、图片、视频资料构成,根据发文者目的不同而有所差异,并从不同角度提及患者个人信息或就诊信息,而这也极易导致对疫情患者隐私和个人信息保护的忽视。有的医院在个案宣传时,未经患者本人同意,将患者面部照片、姓名、住址、职业、工作单位、电话、病史等信息对外发布。此外,部分宣传图片、视频涉及患者检验报告或影像资料,未经患者本人同意便发布,属于侵权行为。院内疫情信息沟通环节,院内疫情病例讨论或会诊时,经治科室及其医护人员或医院管理人员容易在日常谈话中向院外人员或非经治科室或医生披露疫情患者个人信息和病史信息,如在公众号、微博、微信群等传播媒介上宣传或发布照片或视频,可能会损害患者的合法权益。根据《民法总则》第111条规定,自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的,应当依法取得并确保信息安全和合法使用,不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息,不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。根据《侵权责任法》第62条规定,医疗机构及其医务人员不得泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害的,应当承担侵权责任。

(二)侵犯患者肖像权。患者虽已佩戴口罩,但结合面部特征、视频声音和个人病史陈述,其身边的朋友、邻居、同事或同学便可确定该名疫情患者的姓名,给患者造成不利影响。另外,有的医院未经患者本人同意,使用带其面部特征的图片,侵犯了患者的肖像权。

(三)侵犯图片所有者的著作权。有的医院在新冠肺炎防治宣传中使用多张图片,但未对图片来源合法性或是否存在版权争议进行调查,也未取得授权,或未对转载使用进行说明,侵犯了图片所有者的著作权,易引发版权争议。

规范建议:

1、取得患者本人同意,保障患者隐私和个人信息的合法权益。疫情患者自就诊开始,无论是否确诊,均应对对其个人信息、病史和就诊情况进行保密,未经其同意不得随意对外公开,但法律规定需要报告或披露的除外。

2、明确个人信息和诊疗信息使用范围,通过图片或视频技术处理(如面部模糊化处理等),保障患者合法权益,避免或减少对患者本人的不利影响。

3、核实宣传图片的来源,确保合法使用,如必须使用,需取得图片所有者的书面授权,并按约定用途使用。

4、为避免稿件内容或拍摄的图片与《传染病防治法》或院感相关规定不符、出现错误等,建议在定稿前将稿件送交医院院感科工作人员审核并确认无误后再对外发出。

供稿:四川闰则律师事务所 邓明攀、刘春林


、医疗机构是否可以直接接受海外捐赠?

答:可以。根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法》等规定,医疗机构可以接受捐赠。但如果受赠主体不在《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》(公告2015年第102号)所规定的范围内,则在进口时无法办理免税手续。

值得注意的是,捐赠物资需要主动办理减免手续的,需提供境外捐赠函、《受赠人接受境外慈善捐赠物资进口证明》(需由境内受赠人出具)及《捐赠物资分配使用清单》、受赠人的相关资质证书,如果由使用人(一般是医院)向其所在地海关办理减免税手续的,还需要受赠人委托其办理进口捐赠物资减免税手续的委托书。

附:《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》(公告2015年第102号)规定了下列主体:

a.国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府。

b.中国红十字会总会、中华全国妇女联合会、中国残疾人联合会、中华慈善总会、中国初级卫生保健基金会、中国宋庆龄基金会和中国癌症基金会。

c.经民政部或省级民政部门登记注册且被评定为5A级的以人道救助和发展慈善事业为宗旨的社会团体或基金会。

21日,财政部 海关总署 税务总局联合发布《关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策的公告》(2020年第6号公告)增加了一类:省级民政部门或其指定的单位,也就是说,省级民政部门可以直接接受捐赠,省级民政部门指定的单位(一般为救治一线的医院)。

(供稿:上海联合律师事务所 卢意光、魏俊璟

 

、医疗机构对普通住院患者在新冠肺炎防控中如何尽到防控义务?

答:1医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染,医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施,防止交叉感染和污染。

2医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作,承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。

3医疗机构的服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊,尽量减少普通住院患者与传染病病人、疑似传染病病人接触的机会。

4医疗机构发现新型冠状病毒感染的肺炎时,应当及时采取下列措施:()对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;()对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;()对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。 (四)对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。(五)医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求,采取相应措施,提高传染病医疗救治能力。医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。

医疗机构的实验室应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

5医疗机构应当定期对工作人员进行新型冠状病毒肺炎防治知识、技能的培训,对患者进行健康知识和传染病预防知识的教育,如戴口罩、勤洗手、少聚集等。

                              (供稿:泰和泰(重庆)律师事务所 徐青松


五、医疗机构如何对新冠肺炎患者或疑似患者履行告知义务?

答:医疗机构向新冠肺炎患者或疑似患者履行告知义务既是诊疗规范的要求,更是法律的规定。

《医疗纠纷预防和处理条例》第13条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”《医疗事故处理条例》第11条规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是应当避免对患者产生不利后果。”《执业医师法》第26条规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第33条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人的同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时,或者遇到其他特殊情况时,治疗医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。”有鉴于此,医疗机构向新冠肺炎确诊患者或疑似患者履行告知义务是医方的法定义务。

(二)医疗机构履行告知义务有何积极意义?

1.增加医疗过程的透明度。医务人员在履行告知义务时,使医疗信息自由流动,这种信息的沟通交流创造了医疗活动的透明度,也更有利于众志成城、齐心合力的抗击新冠肺炎疫情。从微观层面来看,积极向新冠肺炎患者或疑似患者履行告知义务,可保障患者及家属知道或了解自己所患疾病的严重程度及预后情况,建立心理准备期,冷静的接受现实,充分利用医务人员在履行告知义务过程中的信息,增加对疾病所带来风险的认识。

2.规范医疗行为。医务人员履行告知义务,有利于减少医疗工作的盲目性、随意性,建立有条不紊的医疗秩序,积极实现医疗目标。

3.便于医疗机构及医务人员接受患者监督。透明和规范是监督的基础,监督是一种威慑力,在监督与约束状态下,医疗活动将向好的方向健康发展。这对保护患者合法权益,提高医疗服务质量是十分重要的。

(三)告知的对象是谁?

医疗行为是针对患者本人做出的,因此,告知的对象首先应该是患者本人。但因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况时,应将有关情况通知患者的近亲属,由近亲属签署知情同意书。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署知情同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署知情同意书。

需要注意的是,根据国家卫健委、国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版修正版)》有关“诊断标准”,“湖北以外省份”与“湖北省”的就诊人员中,对疑似患者的“流行病学史”稍有不同,所涉及的疑似对象群体可能存在差别。

(四)告知的内容有哪些?

结合现行法律规定和临床实践,医疗机构对新冠肺炎患者或疑似患者的告知主要包括以下内容:

1.疾病的临床诊断,包括初步诊断和确定诊断、现有病情包括疾病的特点、病情的程度及治疗措施、治疗的具体办法。

2.将要实施的医疗行为及内容,以及实施该医疗行为的目的和方法。

3.医疗行为的预想效果及改善程度。

4.可能对患者造成的伤害。如用药可能对某些脏器功能的损害,以及可能出现的并发症、后遗症、意外情况和客观存在的各种医疗风险。

5.患者拒绝实施某些诊疗手段的后果,如对疾病诊断、治疗最佳时间等造成的影响以及涉嫌违反传染病管理制度可能带来的不良法律后果等。

6.针对所实施的某种手术、操作及相关诊疗行为成功的几率。

7.在发生不确定危险因素时,医师可能采取的对策,如手术、相关治疗技术的应用、药物治疗等。

8.存在多种疗法时,应告知各种疗法的优劣利弊,那种疗法最适合患者及选择该疗法的理由。临床医师应结合患者的实际情况提出合理性建议。

9.告知所使用的药物、治疗仪器的疗效、副作用和因个体差异而导致的意外损害及后果。涉及新冠肺炎特效药物的临床试验时,尤其要注意按照《药品管理法》及GCP等法律规范进行充分的告知。

10.可能发生的费用,以及是否属于基本医疗保险,公费医疗报销范围,尤其要特别向患者说明国家对新冠肺炎采取的特殊报销政策。

(五)医疗机构履行告知义务的的方式有哪些?

履行告知义务的方式一般包括公示告知、口头告知和书面告知等。

根据医院有关管理规定,涉及医保政策、住院须知、安全保卫、医疗价格、医疗费用使用等,可采取公示告知的方式。

对一般的医疗行为、无医疗风险或人体侵害,以患者对医疗机构和医务人员的信任为基础,可以实施口头告知,但病历中要有详细记录;但涉及重大医疗行为,如手术、麻醉、输血、尸检、切除脏器、肢体等,对人体有侵害或费用较高的特殊检查、特殊治疗、试验性医疗等风险较大的医疗行为,如新技术应用等,存在多种治疗方法,各方法存在利弊,取舍困难时;医保基本医疗以外的用药、检查、器械及其他需要自己承担费用;正常医疗行为不予进行或其他可能出现不良后果等,都要采取书面告知,并请患者签字确认。这是尊重患者知情同意权的书面记录,也是证明医务人员履行告知义务,获得患者授权委托的重要法律文书。

(六)医疗机构履行告知义务时有哪些注意事项?

1.医院应当建立并完善告知制度,要求医务人员做到“一个要求”、“二个掌握”、认真履行“三个告知”。一个要求,即医务人员多对患者说几句。入院多一些介绍, 诊疗多一些解释,护理多一些问候,出院多一些嘱咐。二个掌握,即掌握患者的病情变化和诊治情况,掌握患者的医疗费用。三个告知,即诊治(手术)前告知,诊治(手术)中告知,诊治(手术)后、愈后告知,如情况复杂,可再次补充书面告知。

2.在紧急状态下,对于无独立判断能力且无家属陪同的情况,医务人员应充分考虑患者的利益,灵活处理,以最快的速度向医院职能部门报告后进行紧急处理,以免贻误治疗时机或对康复产生不良的影响。

3.医疗告知应尽量采用通俗的语言,告知内容应尽可能全面,包括因不确定因素而可能出现的问题等,尽量满足患者的知情同意权。

4.应注意将告知义务与履行医疗安全核心制度相结合。比如,采取“谁主管,谁告知”的原则,主治医师及实施操作医师要及时与患者及家属谈话,同时要报告上级医师(主治医师、科主任),上级医师(主治医师、科主任)要再次完成高风险环节的谈话工作,并在谈话记录签字,履行三级医师告知义务,并采取相应有效治疗措施,确保医疗安全及患者的知情权得到充分保护。

5.在新冠肺炎的防控过程中,就诊人员出于侥幸心理或者保护他人隐私的需要,可能隐瞒病情、隐瞒症状、隐瞒交往对象和行程,这需要医疗机构对隐瞒病史的法律后果进行特别告知。同时,医疗机构也不得出于非传染病防控目的泄露确诊患者或疑似患者的隐私,更不能肆意扩散其隐私。

(供稿:湖南中医药大学 邹健)

 

、医疗机构紧急采购应注意的法律风险有哪些?

答:当前新型冠状病毒感染肺炎疫情形势严峻,各地疫情防控物资极为短缺,为打赢这场疫情防控攻坚战,国家财政部办公厅等部门就疫情防控所需药品或医用耗材紧急采购作出特别规定,以实现采购便利化,确保疫情急需物资供应。然而,新冠肺炎疫情防控物资采购虽可不执行政府采购法规定的方式和程序,但因使用政府财政资金,仍属于政府采购范畴,把好采购时效和质量关,确保资金合法使用,才是打好这场疫情攻坚战最好的保障。然而,疫情防控物资紧急采购由于其要求高、任务急、时间紧,极易造成紧急采购供应商选择过程的混乱或无序,从而降低采购效益,甚至滋生违法乱纪。因此,笔者在解读国家新规基础上,对医院新冠肺炎疫情防控物资紧急采购中的风险提出以下三点规范性建议:

一、正确解读疫情防控物资采购政策

第一,新冠肺炎疫情防控物资采购以满足疫情防控工作需要为首要目标,仅限于与疫情防控有关的药品、器械或医用耗材,与疫情防控无关的药品或设备采购需遵循政府采购法规定。第二,疫情防控物资采购可不通过政府采购法规定的方式和程序,但不等于没有要求,医院仍需健全紧急采购内控机制,确保采购时效、资金使用效益和质量。

第三,采购进口物资无需审批,不等于不备案。

第四,加强疫情防控物资采购文件和凭据管理,以留存备查。

二、疫情防控物资采购建议

(一)明确采购项目,做好紧急采购预算

临床科室提出疫情防控物资需求,采购中心审查采购物资是否属于疫情防控紧急采购范畴,并做好紧急采购预算,确定采购的合理性,为紧急采购提供合法依据。

(二)灵活应用多种采购方式

疫情防控物资采购虽然可不执行政府采购法规定的采购方式和程序,但医院采购内控流程基本参照政府采购方式和程序规定,如何灵活适用,保证采购时效及质量,从而确保采购项目合法便是关键。

1、多路径筛选供应商。为提高采购时效,确保采购质量,可在医院合作的供应商中选择,也可通过同行推荐或临床科室推荐,也可在政府采购供应商库中选择。经省级行政主管部门同意,也可参与区域性集中采购。

2、根据紧缺物资和所筛选的供应商,选择适合的采购方式,如单一来源采购、询价等。为确保紧急采购的竞争性和公平性,需同时将疫情防控物资紧急采购信息官网公示和院内栏公示,并留存采购文件和图片等资料备查。

3、供应商资质审查。为保证采购质量,需对供应商的经营资质进行审查,包括营业执照、履行合同所必需的设备和专业技术能力证明、无重大违法记录的书面声明等资料。

4、简化采购流程、缩短采购时间。为顺利完成疫情防控物资紧急采购项目,提高采购时效,医院可结合实际在采购方式和程序上作灵活处理,通过协商达成合作,包括如下事项:一是加快供应商与医院及其工作人员利害关系审查,缩短资质审查时间;二是降低供应商参与采购的资格要件,但合法资质和经营能力证明不可少(如供应商不一定必须达到三家以上、供应商回避条件同样适用等情形);三是缩短采购时间,可缩短公示挂网时间、采购合同签约时间,也可组织或参与集中采购或合并采购项目;四是具体参照适用政府采购方式时,可作简化或变通,如被询价的供应商可报价一次以上、可不提交保证金等情形。

5、采购方式和程序可简化,但使用财政性资金采购紧急物资,仍需遵循政府采购法其他规定,防范医院及其工作人员发生徇私舞弊(商业贿赂)等违法乱纪行为的发生。

(三)做好政府紧急采购合同履约、资料归档和物资使用工作

1、政府紧急采购合同签订。明确标的物交付和质量保证条款,明确医院和供应商之间的权利义务、违约责任和争议解决办法。此外,因疫情尚在全面攻坚阶段,采购金额难以限定,建议在预算基础上,明确采购品种单价和合同期限。同时,加强对疫情物资采购合同的履行管理,实现采购目的,确保临床应急需求。

2、疫情防控物资采购资料专项管理,包括财务专账和档案管理。医院应按政府采购法规定保管全部采购资料,并确保采购资金使用的合法性,以待财政审计。

3、做好疫情防控物资管理和使用工作,建立入库登记和发放记录制度,杜绝挪作他用,确保防控物资使用的有效性、安全性和可追溯性。

供稿:四川闰则律师事务所 邓明攀、刘春林


七、医生在抗疫(以新型冠状病毒性肺炎NCP为例)中的权利、义务、责任

答:

1.问:NCP抗疫期间,医务人员是否可以不服从政府调遣或者抗疫工作安排?

答:不可以。防病治病、救死扶伤、保护人民健康是医务人员的神圣职责。大疫当前,医务人员应当发扬发扬人道主义精神,严格服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣,积极参与防治工作。违反者,将受到警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

法律依据:《执业医师法》第二十八条、第三十七条

2.问:医务人员休假期间被医院紧急召回上班是否需要隔离?

答:如果是从疾病流行地区返回,则应到所在社区居民委员会、村民委员会进行登记并进行医学观察(期限为离开疾病流行地区后14天)。医学观察期间进行体温、体征等状况监测,尽量做到单独居住或居住在通风良好的单人房间,减少与家人的密切接触。观察期间不得外出,如果必须外出,经医学观察管理人员批准后方可,并要佩戴医用外科口罩,避免去人群密集场所。如出现发热、乏力、干咳等症状时,应当立即到就近的医疗卫生机构发热门诊就诊。

法律依据:《应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情社区防控工作的通知》

3.问:医师被派往疫区救援是否违反执业注册规定?

答:不违反。医师承担经主要执业机构批准的卫生支援、会诊、进修、学术交流、政府交办事项等任务,不需办理执业地点变更和执业机构备案手续。

法律依据:《医师执业注册管理办法》第20条。

4.问:医务人员从事抗疫工作前应当采取哪些措施?

答:NCP具有很强的传染性,目前证实至少可以经呼吸道飞沫和接触传播等途径传播,为了保护医务人员不在救治工作中被传染,医务人员应当做好安全防护工作。防护措施包括:

(一)医疗机构和医务人员应当强化标准预防措施的落实,做好诊区、病区(房)的通风管理,严格落实《医务人员手卫生规范》要求,佩戴医用外科口罩/医用防护口罩,必要时戴乳胶手套。

(二)采取飞沫隔离、接触隔离和空气隔离防护措施,包括:

1.接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时:戴清洁手套,脱手套后洗手。

2.可能受到患者血液、体液、分泌物等喷溅时:戴医用防护口罩、护目镜、穿防渗隔离衣。

3.为疑似患者或确诊患者实施可能产生气溶胶的操作(如气管插管、无创通气、气管切开,心肺复苏,插管前手动通气和支气管镜检查等)时:(1)采取空气隔离措施;(2)佩戴医用防护口罩,并进行密闭性能检测;(3)眼部防护(如护目镜或面罩);(4)穿防体液渗入的长袖隔离衣,戴手套;(5)操作应当在通风良好的房间内进行;(6)房间中人数限制在患者所需护理和支持的最低数量。

(三)医务人员使用的防护用品应当符合国家有关标准。

(四)医用外科口罩、医用防护口罩、护目镜、隔离衣等防护用品被患者血液、体液、分泌物等污染时应当及时更换。

(五)正确使用防护用品,戴手套前应当洗手,脱去手套或隔离服后应当立即流动水洗手。

(六)严格执行锐器伤防范措施。

(七)每位患者用后的医疗器械、器具应当按照《医疗机构消毒技术规范》要求进行清洁与消毒。

法律依据:《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》

5.医师发现NCP感染者、疑似病人或接触者应该如何处理?

答:应当立即向医疗机构进行报告;同时对相关人员及时采取下列措施:(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。

法律依据:《执业医师法》第二十九条,《传染病防治法》第三十九条

6.对拒绝或者擅自脱离隔离治疗的病人、疑似病人应如何处理?

答:拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的,向辖区公安机关报告,由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施,并追究其法律责任。

法律依据:《传染病防治法》第三十九条

7.患者具有NCP的临床症状,但故意隐瞒或拒不承认湖北地区居住及旅游史、和湖北地区人员密切接触史,医生该怎么办?

答:告知患者其有义务如实向医务人员提供其居住史、接触史、旅游史等信息的义务,如果患者故意隐瞒或拒不承认湖北地区居住及旅游等病史,故意传播病原体,危害公共安全,将涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪等刑事犯罪。目前已经有多起患者被以危险方法危害公共安全罪追究刑事责任。

法律依据:《医疗纠纷预防和处理条例》第二十条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

8.接诊NCP患者时,医务人员有哪些诊疗义务?

答:按最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》采取诊疗措施。

法律依据:《执业医师法》第二十二条、《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》

9.接诊NCP患者时,医务人员履行哪些告知义务?

答:医务人员应当加强与患者及其家属之间的医患沟通:

(一)及时向患者及其家属告知有关隔离措施;

(二)及时向患者说明病情和医疗措施,对患者出现重症、危重情况可以采取电话与其家属沟通;

(三)及时向患者说明治疗费用信息,对于确诊新型冠状病毒感染的肺炎患者发生的医疗费用,在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由财政给予补助,实施综合保障。对于确诊新型冠状病毒感染的肺炎的异地就医患者,先救治后结算,报销不执行异地转外就医支付比例调减规定。疑似病人就诊时,可采用先治疗后收费的方式,避免因收费问题争议延误治疗。

(四)需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。特殊情况下无法取得患者及其家属意见的,由医疗机构负责人或者授权的负责人批准,并记录在病历资料中。

法律依据:《侵权责任法》、《国家医疗保障局、财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》

10.接诊NCP患者时,医生有哪些保密义务

答:医务人员应当注意保护患者的隐私。所有患者均应当向医疗机构和疾控机构如实提供自己的疫区旅游史和疑似传染病症状;传染病患者或者疑似传染病患者应当向医疗机构、疾控机构如实提供自己的旅游史、行程和交往人员信息。医务人员在医疗工作中获知患者上述信息后,除因治疗和防控向医疗机构和疾控机构报告外,不得随意向外人泄露涉及个人隐私的有关信息和资料。

法律依据:《传染病防治法》第十二条、《执业医师法》第二十二条

11.NCP经抢救无效死亡,医务人员应该如何处理?

答:(一)死亡报告。新冠肺炎患者死亡后,由所在医疗机构报告本级卫生健康行政部门,卫生健康行政部门通报本级民政部门,民政部门通知相关殡仪馆做好遗体接运、火化等准备工作。

(二)联系死者家属。将患者死亡的信息电话告知患者家属,并通知其到医院办理相关手续。

(三)卫生防疫处理。对于死亡的新冠肺炎患者遗体,由医务人员按照《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》的规定进行消毒、密封,密封后严禁打开。

(四)手续交接。医疗机构应当在完成遗体卫生防疫处理、开具死亡证明、联系亲属同意火化后,第一时间联系殡仪馆尽快上门接运遗体,并在遗体交接单中注明已进行卫生防疫处理和立即火化意见。对新冠肺炎患者亲属拒不到场或拒不移送遗体的,由医疗机构、殡仪馆进行劝说,劝说无效的,由医疗机构签字后,将遗体交由殡仪馆直接火化,辖区公安机关配合做好相关工作。

(五)遗体转运。遗体运送不得交由除殡仪馆以外的单位和个人承办。殡仪馆安排专职人员、专用运尸车到医疗机构指定地点,按指定路线将遗体转运到指定的专用运尸车上运至殡仪馆。

法律依据:《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎患者遗体处置工作指引(试行)的通知》

12.在接诊NCP诊疗过程中,医务人员的人身安全的保障如何规定?

答:目前新型冠状病毒肆虐、医疗资源紧张、患病病情急剧加重,一些患者或者家属难以理解,会采取不理性行为侵犯医务人员安全、扰乱医疗秩序,构成犯罪的,依法追究刑事责任;构成违反治安管理规定的,依法予以治安管理处罚:

(一)殴打、故意伤害、故意杀害医务人员的;

(二)以暴力、威胁等方法非法限制医务人员的人身自由,或者公然侮辱、恐吓、诽谤医务人员的;

(三)对医务人员实施撕扯防护用具、吐口水等行为,可能导致医务人员感染新型冠状病毒的;

(四)以暴力、威胁等方法拒不接受医疗卫生机构的检疫、隔离、治疗措施,或者阻碍医疗卫生机构依法处置传染病患者尸体的;

(五)强拿硬要或者故意损毁、占用医疗卫生机构的财物,或者在医疗卫生机构起哄闹事、违规停放尸体、私设灵堂,造成秩序混乱、影响疫情防控工作正常进行的;

(六)非法携带枪支、弹药、管制器具或者爆炸性、放射性、毒害性、腐蚀性物品进入医疗卫生机构的;

(七)其他侵犯医务人员安全、扰乱医疗秩序的情形。

法律依据:《关于做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间保障医务人员安全维护良好医疗秩序的通知》、《治安管理处罚法》和《刑法》

13.医务人员、临床科室、医技科室和行政后勤部门是否可接受急需的口罩等物品捐赠?

答:不可以。捐赠人向卫生计生单位捐赠,应当由单位捐赠管理部门统一受理。卫计生单位其他内部职能部门或个人一律不得直接接受。

法律依据:《卫生计生单位接受益事业捐赠管理办法(试行)》第十条

14.医务人员在抗疫工作中享受哪些待遇?

答:(1)补休。在疫情面前,医务人员表现出英勇无畏、忠党爱国精神,服从国家和单位的安排,夜以继日加班加点,坚守在抗疫一线。对于在假日加班的医务人员在疫情结束后单位根据工作安排轮休。

2)加班工资。超时工资:在日法定标准工作时间以外延长工作时间的,按本人小时工资标准的150%支付劳动者工资;休息日工作,而又不能安排补休的, 按本人小时工资标准的200%支付劳动者工资;法定节假日工作,按本人小时工资标准的300%支付劳动者工资。

3)抗疫补助。对于直接接触待排查病例或确诊病例,诊断、治疗、护理、医院感染控制、病例标本采集和病原检测等工作相关人员,按照每人每天300元予以补助;对于参加疫情防控的其他医务人员和防疫工作者,按照每人每天200元予以补助。当日工作时间累积超过4小时的,按照一天计算;在4小时以下的,按照半天计算。

(4) 免税:单位发给个人用于预防新型冠状病毒感染的肺炎的药品、医疗用品和防护用品等实物(不包括现金),不计入工资、薪金收入,免征个人所得税。对参加疫情防治工作的医务人员和防疫工作者按照政府规定标准取得的临时性工作补助和奖金,免征个人所得税。

法律依据:《劳动法》、《人力资源社会保障部财政部关于建立传染病疫情防治人员临时性工作补助的通知》、《关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关个人所得税政策的公告》

(供稿:广西科豪律师事务所 谢青松、广西利业律师事务所 孙勤舟)

 

八、医务人员受到职业损害后,能够获得哪些工伤待遇和补偿 

答:根据《关于因履行工作职责感染新型冠状病毒肺炎的医护及相关工作人员有关保障问题的通知》,在新型冠状病毒肺炎预防和救治工作中,医护及相关工作人员因履行工作职责,感染新型冠状病毒肺炎或因感染新型冠状病毒肺炎死亡的,应认定为工伤,依法享受工伤保险待遇。根据《工伤保险条例》第三十三条第一款相关规定,在疫情防治和救治工作中,医护及相关工作人员因履行工作职责感染新型冠状病毒的,停工留薪期内,原工资福利待遇不变。

(供稿:广西科豪律师事务所 谢青松、广西利业律师事务所 孙勤舟)


、国内没有上市的紧缺医疗物资如何进口?

答:根据2020127日,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》:为满足防疫需求可以从国外紧急进口符合美国、欧盟、日本相关标准的医疗器械,需要提供国外上市证明和检验报告、并出具产品质量安全承诺的,可以应急使用。需进口的,由省级药监部门视情况出具该批物资进口证明。

实际操作中,可能产生的问题如下:

1、非美国、欧盟、日本相关标准的医疗器械是否可以进口?

满足检验标准,可以。

根据《意见》规定,医疗器械要求符合美国、欧盟、日本相关标准的医疗器械,意味着这些医疗器械既可以是美国、欧盟、日本本地企业生产的且符合当地标准,也可以是其他国家和地区生产的符合上述国家、地区标准的医疗器械。根据目前各地发布的补充通知看,部分省市将范围扩大到了韩国、加拿大、新加坡等地。

以吉林为参考:

 

2国外上市证明是什么?

   国外上市证明,简单理解就是该产品在其他国家已经合法的相关证明,各国医疗器械上市要求不同,能够出具的证明也不同。以吉林药监部门公开的要求摘录美国、欧盟和日本举例:

国家

    

美国

510K或 PMA或豁免510K声明;若510K中产品名称、规格型号等有不一致的,提供CFG文件补充

欧盟

CE证书+CE符合性声明(申请的规格型号符合CE的声明);EC证书如果包含规格型号并和申请表一致,可不需提交EC符合性声明;一类备案无CE只有CE符合性声明。体外诊断试剂IVDD98/79/EC,可不交EC证书,只交EC符合性声明。

日本

医疗用具制造制品届书(日本按照一类管理);医药品制造承认书(厚生劳动省出具);指定管理医疗器械制造贩壳认证书。

3、如何出具物资进口证明?

目前,已有北京、湖北、重庆、云南、吉林、甘肃、山东等省市专门发文细化管理措施,公布联系人。其他未发文省市如上海也公布了办理联系人,可实际运转。具体可参见各地药监部门官网或公众号。

4能否先放行后补手续?

紧急情况下可先登记放行。《关于用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口捐赠物资办理通关手续的公告》(海关总署公告2020年第17号)规定紧急情况下可先登记放行,再按规定补办相关手续。用于防控疫情的涉及国家进口药品管理准许证的医用物资,海关可凭医药主管部门的证明先予放行,后补办相关手续。

捐赠物资减免税手续在紧急情况下先登记放行,再补办,根据《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》所列有关物资,紧急情况下海关先登记放行,再按规定补办减免税相关手续。

5能否邮寄或人肉背回来?

   海关总署127日发布《关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》规定,各直属海关要优化携带寄递监管和特殊物品监管流程,做好医疗器械监管。对进境旅客携带个人物品中涉及疫情物资的,可以在自用合理数量范围内适度从宽掌握;对声明涉及疫情物资的邮件快件,可以采取个案处理方式,优先办理报关手续;对于通过旅客携带进境疫情物资的(“客带货”),要给予通关便利,一对一指导办理报关手续。对用于治疗、预防、诊断新型冠状病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、试剂等特殊物品,可凭相关主管部门证明予以放行;暂停境外捐赠医疗器械备案登记,对于未在我国注册/备案的捐赠医疗器械,直属海关凭当地医疗器械政府主管部门的证明快速放行。

(供稿:上海联合律师事务所 卢意光、魏俊璟


、无生产批文药品的合法使用途径

答:以瑞德西韦为例,202025日下午,中日友好医院王辰、曹斌团队在武汉市金银潭医院宣布启动2项瑞德西韦相关的三期临床研究,如瑞德西韦的临床试验确定使用瑞德西韦治疗新冠肺炎是安全和有效的,那么可以通过以下路径将该药物合法地使用到其他新冠病毒感染患者:

1、 “同情使用”

“同情使用”(Compassionate Use,美国FDA 2009年出台的特别政策),是指当患者出现紧急、危及生命的疾病并且无药可医时情况下,使用未经上市许可的试验用药物。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

2、增加临床试验机构

CDE备案,增加临床试验机构,在增加的临床试验机构可以合法使用。

3、 附条件批准

2019121日生效的新修订《药品管理法》第二十六条规定:“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项”。

关于附条件批准,目前还在征求意见中的《药品注册管理办法(征求意见稿)》有如下具体规定:

第三十四条(其他)对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经伦理委员会审查和知情同意后,可以按照相关部门有关要求在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

第六十七条(附条件批准范围)  药物临床试验过程中,符合以下情形的药品,可申请进入附条件批准程序:(一)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;(二)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;(三)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

第六十八条(申请程序)  申请附条件批准上市注册的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与国家局药品审评中心沟通交流。经沟通交流确认后,可提出药品上市注册申请。对符合条件的,国家局药品审评中心按程序公示后纳入。

经国家局药品审评中心审评,符合附条件批准上市注册要求的,在药品注册证书中载明附条件上市注册批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

第六十九条(同时申请优先审评审批)  申请附条件批准的,同时符合优先审评审批程序要求的,可申请纳入药品优先审评审批程序,同时享受优先审评审批政策。

供稿:北京中伦文德(成都)律师事务所 王志坚、康琪)